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市場報導

生技製藥CRO所扮演之角色

全球的醫藥市場已將近6000億美元,市場很大,因此許多生技製藥公司積極投入新藥的開發;以利在市場上佔有一席之地及永續經營,但是新藥擴充與開發的難度,似乎沒有隨著科技技術的進步而降低成本及增加成功率。可見要新藥能上市所涉及越來越多的複雜領域,嚴謹的製藥程序,越來越多的審批程序,新藥開發到上市實在是一種系統工程的整合表現結果。但這複雜的研發上市程序,即使一些巨型的跨國製藥公司也難以獨立承擔完成,因此為了節省開支、增加效率、節省時間,許多生技製藥公司研發以外包作為縮短研究週期(CRO之重要性如圖一所示)、加速完成上市的途徑。此種藉由外包的方式來協助完成產品開發,因此衍生這類外包產業。到目前,已有專業許多的外包市場體系研發及技術委辦服務機構 (Contract Research Organization, CRO),這是未來全球的趨勢。

在2005年全球新藥研發和科技仲介服務的市場預估將達163億美元。到2010年將到360美元的規模,顯示未來新藥的開發外包將愈來愈精細,合作的項目將愈來愈多,包括早期藥物發現、臨床文件、政策法規諮詢,生產和包裝、推廣、市場、實品開發和銷售,藥物經濟學、商業諮詢及藥效追蹤等。目前全世界約有500多家CRO公司,其中較大的公司有Quintiles Transnational (15%),Covance (9%),MDS Pharmaceutical Services (8%)等,公司詳見表一。

表一 2001年主要CRO營運狀況

排名

公司名

營業額
(億美元)

成長率

純益
(百萬美元)

EPS
(美元)

1

Quintiles Transnational

8.82

-2.4%

-33.84

-0.29

2

Covance Inc.

8.00

8.5%

35.17

0.58

3

PPD Inc.

4.04

25.0%

49.17

0.94

4

Parexel International

3.79

17.4%

13.24

0.52

5

MDS Inc.

2.78

14.0%

47.14

0.34

6

ICON Plc.

1.57

34.8%

14.20

1.16

7

Inveresk Research Group Inc.

1.56

138.5%

-5.12

-0.24

8

Kendle International

1.47

28.1%

4.21

0.33

9

Omnicare Inc.

1.25

9.5%

74.27

0.79

10

Life Sciences Research

0.99

3.4%

-8.56

-1.46

註:營業額額為研發服務項下之收入,不含其他項目之營收
資料來源:Dialog Pro,生技中心IT IS計劃整理

目前各國為了再降低日益增長的新藥開發成本,歐美一些大型製藥公司已漸轉向低成本國家如印度和中國之外包公司,目前在印度及中國大陸CRO服務產業發展很快,這是值得注意的趨向。至於國內目前亦有CRO公司,主要服務品項如下:

  • 臨床前測試
  • 生體可用率/生體相等性實驗 (BA/BE)
  • 臨床實驗
  • 分析實驗

 

 

主要CRO服務的廠家如表二。

表二 臺灣CRO及所提供之服務

公司

分析
實驗室

BA/BE

臨床前

Phase
I - IV

法規

Central
Labs

數據
管理

統計
分析

產品代工
及代銷

汎球藥理

 

 

 

 

 

生技中心毒
理實驗室

 

 

 

 

 

綠色四季

 

 

 

 

 

台灣醣聯

 

 

*

 

 

 

 

 

 

明生公司

 

 

 

 

明生公司

 

 

 

 

佳生公司

 

 

健亞生技

 

 

 

 

維州公司

 

 

 

晉加公司

 

 

 

 

 

國際精鼎

 

 

 

 

 

怡發生技

 

 

 

 

 

 

世宬生技

 

 

 

 

 

 

 

昆泰

分別為Quintiles,Convance及Omnicare公司之駐台單位,主要業務為臨床試驗之監測

科文司

Omnicare

註:* 籌建中
資料來源:生技中心IT IS計劃整理

  除了表二之CRO公司外,國內尚有產品委託製造,如蛋白質藥品有生技中心及永昕公司,至於原料藥之CRO有神隆等,製劑的CRO有杏輝等多家公司;國外這類公司有很多,特別是生技醫藥方面,需求很大,成長快速。

雖然CRO是生技製藥產業快速切入的一種策略運用,但是如何選擇CRO公司、如何管理、如何保護智財權,而達到雙贏的目標,這是公司經營團隊由One Deligence所得資訊後最後的選擇。如果CRO進展順利完成,接下來因為要大量生產製造就是CMO(Contract Manufacture Organization),以達最後產品上市販賣的最後目標。

  總之,CRO是生技製藥產業未來的重要運用策略,因此我國是否能有如IC產業CRO的成效,值得國內生技產業界之重視。(1325字)

(本室編撰 Pai)

 

圖一 由美國經驗論我國生技產業發展策略

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